序号 检查项目与要求 法规/指南依据 自查结果 问题描述与整改措施 ...

一、GMP 审计法规要求 1.1 中国《药品检查管理办法（试行）》解读 ● 检查类型定位：分为许可（发证）检查、常规（日常监管）检查、有因检查三种；发证检查对应《药品生产许可证》核发/换发，常规检查按风险分级和监督抽查计划开展，有因检查针对投诉举报、质量抽验不合格、不良反应信号等触发。 ● 检查组织与程序：检查由药监部门选派检查...

一、标准定位与概述 1.1 一句话定位 ● ISO 15189：医学实验室质量和能力的要求——管「给临床看病用的检验」，面向临床诊疗。 ● ISO 17025：检测和校准实验室能力的通用要求——管「出具检测/校准结果的实验室」，面向检测业务。 1.2 适用主体对照 ...

1. 清洁验证目的与法规背景 2. 核心定义与基本原则 3. 清洁工艺开发（四要素、DHT/CHT） 4. 残留限度计算（PDE 优先原则） 5. 取样方法与回收率要求 6. 分析方法验证要求 7. 清洁验证实施流程 8. ...

培训模式：约32学时课程 + 案例分析 一、MAH制度下的持有人审计管理 1.持有人的审计主体责任 2.持有人审计的合规要求 3.持有人如何审计CMO工厂 4.持有人如何审计原辅料供应商 5.持有人如何进行自检 6.二、自检与审计的要素和流程 1.自检/内审的类型与管理流程梳理 ...

NADCAP特殊工艺认证范围全景图 National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program 概述 NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）= 国家航空航天和国防合同方授信项...

审核重点关注事项 1. TUS（温度均匀性测试） • 是否在有效期内 • 测试热电偶数量、位置是否符合要求 • 测试温度是否覆盖实际使用范围 2. SAT（系统精度测试） • 是否按规定频率执行 •&n...

NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）即国家航空航天和国防合同方授信项目，由波音、空客、中国商飞等全球航空航天巨头联合发起，由 PRI（绩效审查协会）统一管理。区别于 ISO9001、AS9100 等通用质量体系认证，NADCAP 聚焦航空航天高风险关键工艺，是高端制造供应链的强...

实　验　室　认　可　概　述 一、关于实验室认可 （1）认可的定义： 权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。 （2）作用： a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力； b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的...

印刷GMI认证常见问题有哪些 GMI认证是指全球制造业倡导者(Global Manufacturer Certificate)认证，是由美国一家专业的工业认证机构Global Manufacturer Certification Institute (GMI)提供的认证服务。 GMI认证旨在帮助制造商提高产品品质、提高客户满意度和市场竞争力。G...