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清洁验证指南专题培训
1. 清洁验证目的与法规背景 2. 核心定义与基本原则 3. 清洁工艺开发(四要素、DHT/CHT) 4. 残留限度计算(PDE 优先原则) 5. 取样方法与回收率要求 6. 分析方法验证要求 7. 清洁验证实施流程 8. ...
2026-9-5
gmp内部审核员培训
培训模式:约32学时课程 + 案例分析 一、MAH制度下的持有人审计管理 1.持有人的审计主体责任 2.持有人审计的合规要求 3.持有人如何审计CMO工厂 4.持有人如何审计原辅料供应商 5.持有人如何进行自检 6.二、自检与审计的要素和流程 1.自检/内审的类型与管理流程梳理 ...
2026-9-4
什么是cgmp认证
什么是cgmp认证 cGMP认证是指符合当前良好生产规范(Current Good Manufacturing Practices,cGMP)的认证。cGMP是由美国食品和药物管理局(FDA)制定并实施的一系列生产标准,旨在确保生产过程中的药品、食品等产品的安全性、质量和可靠性。生产商可以通过获得cGMP认证说明其已经按照规范要求制定并执行了相关...
2023-9-8
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